公開資訊觀測站重大訊息公告

(7878)藥祇-公告本公司新藥PS1用於第二型糖尿病之美國二期臨床試驗 (IND)申請，今日已完成美國FDA送件。

1.事實發生日:115/10/01
2.研發新藥名稱或代號:糖尿病小分子新藥（即PS1）
3.用途:
A.治療第二型糖尿病
B.治療第一型糖尿病
C.治療其他糖尿病
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：提出申請
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行　
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行　
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
本公司新藥PS1用於第二型糖尿病之二期臨床試驗PS1-II-201，已於2026年10月1日
完成美國FDA IND臨床試驗申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及
投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依FDA審核及臨床試驗執行進度調整，本公司
將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
糖尿病目前仍無法治癒，當今糖尿病治療策略由原本血糖控制轉變成維持
胰島細胞功能和數量為主。全球有6億人口罹患糖尿病，每年藥物達878億
美金，年複合成長率為8.5%，是一個龐大、長期且穩定成長的市場。目前
糖尿病的常見藥物包括胰島素、胰島素增敏劑、胰島素增泌劑、甲型
醣(艸甘)(酉每)抑制劑 (AGI)、腸泌素 (GLP1/GLP1RA)、DPP4抑制劑和
SGLT2抑制劑等。除副作用和併發症外，上述藥物均作用在周邊組織，
(非胰島組織)，只能控糖，且無法修飾和逆轉糖尿病。PS1為Pdia4抑制劑
是全球首創(First-in-class)小分子藥物。其作用機制為維護胰島細胞，
能修飾和逆轉糖尿病病程，其開發成功可能徹底改變糖尿病治療模式。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此情事。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。: