公開資訊觀測站重大訊息公告

(7827)漢康-KY-本公司公告開發中新藥 HCB101 獲美國 FDA 授予用於胃癌之孤兒藥資格認定。

1.事實發生日:115/02/13
2.公司名稱:HanchorBio Inc.(中譯：英屬開曼群島商漢康生技股份有限公司)
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:本公司今日接獲美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）通知，開發中新藥 HCB101 獲授予用於治療胃癌（Gastric Cancer）之孤兒藥資格認定
（Orphan Drug Designation, ODD）。FDA 並於通知函中說明，本公司原申請之「晚期胃腺癌（advanced gastric adenocarcinoma）」適應症屬於本次授予孤兒藥資格之範圍內。
依美國《孤兒藥法案》（Orphan Drug Act）規定，取得孤兒藥資格之新藥，於臨床開發及藥證申請過程中，得享有包含臨床試驗相關稅務抵減、藥證申請費用減免、法規諮詢支持等政策
優惠；於最終獲准上市時，該藥品將可於美國市場享有七年之市場專屬權，有助提升本公司新藥於美國市場之發展潛力與競爭優勢。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1) 研發新藥名稱或代號： HCB101
(2) 用途： 胃癌
(3) 預計進行之所有研發階段：進行第二期臨床試驗、後續臨床試驗，以及未來新藥查驗登記（BLA）相關作業。
(4) 目前進行中之研發階段：
A. 提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
HCB101係本公司運用自主核心FBDB（Fc-Based Designer Biologics）技術平台所開發之創新融合蛋白生物藥，目前正進行多國多中心第二期（Phase 2a）臨床試驗，適應症包含一線
及二線胃癌、一線三陰性乳癌、二線頭頸癌及結直腸癌等。其中，HCB101合併雷莫西尤單抗（Ramucirumab）及化療藥紫杉醇（Paclitaxel）之複合療法，於二線胃癌之初步臨床數據
顯示具良好耐受性與安全性，並觀察到具潛在臨床意義之客觀反應率（ORR），相較於現行標準治療（SOC）之歷史數據呈現改善趨勢。相關數據仍在持續收案與追蹤中。
B. 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C. 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：HCB101獲美國FDA授予用於胃癌之孤
兒藥資格，將有助強化後續臨床開發及藥證申請之法規支持，並提升本公司於美國市場之策略布局與發展彈性，對公司未來營運發展具正面助益。
(5) 將再進行之下一研發階段：
A. 預計完成時間：實際時程將依臨床試驗執行進度及主管機關審查時程調整。
B. 預計應負擔之義務：無。
(6) 市場現況：
A. 胃癌為高度致命之惡性腫瘤，於全球癌症發病率及死因中皆名列前茅。美國胃癌盛行人數低於20萬人，符合美國孤兒藥資格之法定門檻。儘管近年治療技術有所進展，整體預後仍
有限，屬高度未被滿足之醫療需求。
B. 依市場研究報告指出，全球胃癌治療市場規模持續成長，具發展潛力。本公司預期於取得第二期臨床試驗關鍵數據後，積極推動全球授權與後續開發規劃。
(7) 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。