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| 瑩碩生技 公告本公司開發治療思覺失調症之505(b)(2)新藥AX251之第一期臨床試驗完成首位受試者入案(First Patient In)
(115/09/14 15:59:17) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6677)瑩碩生技-公告本公司開發治療思覺失調症之505(b)(2)新藥AX251之第一期臨床試驗完成首位受試者入案(First Patient In)
1.事實發生日:115/09/14
2.公司名稱:瑩碩生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司開發治療思覺失調症之505(b)(2)新藥AX251之第一期人體臨床試驗業經
美國食品藥物管理局(FDA)及印度藥品管制總局(DCGI)審查通過；今於印度完成首位
受試者入案。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：AX251
二、用途：治療思覺失調症
三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/ 三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：AX251首位受試者於115年09月14日收案
。臨床試驗資訊網https://clinicaltrials.gov/study/NCT07484204。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所
面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營
方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保
障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(1)AX251為藉由本公司創新長效緩釋平台開發的奈米晶長效新藥，用以提高
病患用藥的依從性，並採取新劑型新藥策略進軍全球市場。
(2)依世界衛生組織資料指出，全球約有2,400萬人患有思覺失調症，相當於每
300人中有1人曾被診斷過該症。近年來，國內為避免該疾病引發的社會事件，
政府除推動長效針劑以非總額支付方式試辦外，也針對國內14萬名思覺失調症
患者編列高達新台幣31億元的獨立預算，將長效針劑列為優先治療選項。
(3)根據國際市調機構Grand View Research報告指出，有鑑於診斷技術進步與疾
病盛行率提升，預估2030年全球思覺失調症藥物市場規模將達112億美元，
2025至2030年期間的複合年成長率為5.6%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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