¿³Âd°ÊºA
¤é´Á:114/12/15 (¦@39µ§)
¸t°Ä ¥»¤½¥q¦VÃö«Y¤H¨ú±o¨Ï¥ÎÅv¸ê²£
¸sµn §ó¥¿¤½§i¥»¤½¥q¥D¨ó¿ì»²¾É±ÀÂËÃÒ¨é°ÓÃã¥ô
´¼·L ¥N«n¤l¤½¥q¡u¶}»Å¬ì§ÞªÑ¥÷¦³¤½¥q¡v¤½§i¸³¨Æ·|¿ï¥ô¸³¨Æªø
´¼·L ¥N«n¤l¤½¥q¡u¶}»Å¬ì§ÞªÑ¥÷¦³¤½¥q¡v¤½§i³æ¤@ªk¤HªÑªF«·s«ü¬£¸³ºÊ¨Æ
ÃvÂå¥Í§Þ ¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij³q¹L¹ï¤l¤½¥qHan Biomedical GmbH¤§¸êª÷¶U»P¶ÅÅvÂà¼W¸ê
¤¦¥ß ¤½§i¥»¤½¥q114¦~²{ª÷¼W¸ê¤§©e°U¥N¦¬ªÑ´Ú»È¦æ¤Î¦sÀx±M¤á»È¦æ
¥Ãi¥ý¶i ¤½§i¥»¤½¥q·s¼W¸êª÷¶U»Pª÷ÃB¹F³Ìªñ´Á°]°È³øªí²bȦʤÀ¤§¤G¥H¤W
¥Ãi¥ý¶i ¤½§i¥»¤½¥q·s¼W¸êª÷¶U»Pª÷ÃB¹F³Ìªñ´Á°]°È³øªí²bȦʤÀ¤§¤G¥H¤W
¹F¤Hºô ¦]À³¥»¤½¥q¤WÂd¥Ó½Ð»Ýn©e°UñÃÒ·|p®v¥X¨ã¤º±±±M¼f³ø§i
´¶·ç³Õ ¤½§i¥»¤½¥q114¦~²{ª÷¼W¸ê»{ªÑ°ò·Ç¤é¬ÛÃö¨Æ©y
§»ùÖ´¼·s 114¦~²Ä3©uºî¦X·l¯qªí¡A¨CªÑ¬Õ¾l0.81¤¸
¸sµn ¤½§i¥»¤½¥q¥D¨ó¿ì»²¾É±ÀÂËÃÒ¨é°ÓÃã¥ô
¿§Q³Ð§ëq115/2/6¥l¶}ªÑªFÁ{®É·|
¿§Q³Ð§ë ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij¥l¶}115¦~²Ä¤@¦¸ªÑªFÁ{®É·|¨Æ©y
·L¹q¯à·½114¦~²{¼WªÑ´Ú3»õ¤¸¤w¥þ¼Æ¦¬¨¬¡A¼W¸ê°ò·Ç¤é12/15
·L¹q¯à·½ ¥»¤½¥q114¦~²{ª÷¼W¸ê¦¬¨¬ªÑ´Úº[¼W¸ê°ò·Ç¤é¤½§i
¦~µ{ ¤½§i¥»¤½¥q114¦~12¤ë16-31¤é±N¨ì´Á¤§²¼¾Úª÷ÃB¡B¹wp¤ä¥I¤§±b´Úª÷ÃB¡BÀ³ÀvÁÙÉ´Úª÷ÃBº[²{ª÷¤Î»È¦æ¦s´Ú¾lÃB
ªø¼s ¤½§i¥»¤½¥q±N©ó114¦~12¤ë19¤é¥l¶}¤W¥««e·~ÁZµoªí·|
ì³Ð¥ÍÂå¥Î©ó¤W©I§l¹Dµ¹ÃĤ§²Õ¦¨ª«¤Î¨äµ¹ÃĤèªkOBM-B01¦VTFDA´£¤@´Á¤HÅéÁ{§É¼f¬d¥Ó½Ð
ì³Ð¥ÍÂå ¥»¤½¥q¬ãµo¤§¥Î©ó¤W©I§l¹Dµ¹ÃĤ§²Õ¦¨ª«¤Î¨äµ¹ÃĤèªk(OBM-B01)¦V¥xÆW½ÃºÖ³¡¹Ãĸp(TFDA)´£¥X¤@´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç¼f¬d¥Ó½Ð(IND)
ºa¬´¸³¨Æªø§ï¥ÑªL©¾¥¿¾á¥ô
»E«í ¤½§i¥»¤½¥q¨ú±o·|p®v¤º³¡±±¨î¨î«×¼f¬d½T«H³ø§i
¤ß¸ÛÁâ12/16~17°Ñ¥[¤¸¤jÃÒ¨éÁ|¿ì¤§ªk»¡·|
¤ß¸ÛÁâ ¥»¤½¥q¨üÁܰѥ[¤¸¤jÃÒ¨éÁ|¿ì¤§ªk¤H»¡©ú·|
ÓT³q ¤½§i114¦~11¤ë¥÷¦Ûµ²°]°È³ø§i¤§t¶Å¤ñ²v¡B¬y°Ê¤ñ²v¤Î³t°Ê¤ñ²v¡B¹w¦ô¥¼¨Ó¤TÓ¤ë²{ª÷¦¬¤ä±¡§Î¤Î»È¦æ¥i¨Ï¥Î¿Ä¸êÃB«×±¡§Î
¤@¤¸¯À¸³¨Æªø§ï¥Ñ³¯¼z»Ê¾á¥ô
³sÄËq12/15¬°û¤u»{ªÑÅv¾ÌÃÒÂà´«´¶³qªÑ¤§¼W¸ê°ò·Ç¤é
³sÄ˸³¨Æ·|¨Mijµo¦æ²Ä¤G¦¸û¤u»{ªÑÅv¾ÌÃÒ600³æ¦ì
øÊ«~¥ÍÂ帳¨Æ·|¨Mij109¦~«×´¶³qªÑ²{¼WpµeÅܧó®×
ºÓ¥¿¬ì§Þ¸³¨Æ·|³q¹LÀÀ¿ì²z²{¼W¨Ñªì¦¸¤WÂd¤½¶}©Ó¾P¡A¨Ã½ÐìªÑªF©ñ±óÀu¥ý»{ÁÊÅv§Q®×
ºa¬´¸³¨Æªø§ï¥ÑªL©¾¥¿¾á¥ô
¹F½÷¥ú¹q ¤½§i¥»¤½¥q114¦~11¤ë¥÷¦Ûµ²³øªí¤§¬y°Ê¤ñ²v¡B³t°Ê¤ñ²v¡Bt¶Å¤ñ²v¡B¹w¦ô¥¼¨Ó¤TÓ¤ë²{ª÷¦¬¤ä±¡§Î¤Î»È¦æ¥i¨Ï¥Î¿Ä¸êÃB«×±¡§Î
¬M´¼²{¼W®×ªÑ´Ú¶Êú´Á¶¡¬°114/12/13~115/1/13
«Û¦Ú¤l¤½¥q·sÃÄNBM-BMX¤G´ÁÁ{§É¥Î©óÂಾ©Ê¸²µå½¤¶Â¦â¯À½Fpµe©ó¬üº¦ì¨ü¸ÕªÌ§¹¦¨¦¬®×
¤Ñ©ú»sÃÄ12/22°_¶}©l¿³Âd¶R½æ
µnÂ×12/22°_¶}©l¿³Âd¶R½æ
§»¤_¹q¾÷12/22°_¶}©l¿³Âd¶R½æ
¶ø©s¨È§ð´îªÎÃÄ ¤j¬ð¯}(¸gÀÙ¤é³ø¡AµL¤º¤å)
¤µºô´¼¼z ¤½§i¥»¤½¥q¦WºÙ¥Ñ¡u¤µºô´¼¼z¬ì§ÞªÑ¥÷¦³¤½¥q¡v§ó¦W¬°¡u´¼¥Í¬¡¬ì§ÞªÑ¥÷¦³¤½¥q¡v¡A¤½§i´Á¶¡¡G114¦~10¤ë17¤é¦Ü115¦~01¤ë16¤é
¬d¸ß¥Á°ê
(yyy/mm/dd)
¥H«eªº¬ÛÃö·s»D
¿é¤J¤é´Á