安特羅：公司腸病毒71型疫苗EnVAX-A71向TFDA申請新藥查驗登記
(109/05/28 10:33:51)
公開資訊觀測站重大訊息公告

(6564)安特羅-公告本公司腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)於民國109年5月28日向衛生福利部食品藥物管理署 申請「新藥查驗登記(NDA)」

1.事實發生日:109/05/28
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司向衛生福利部食品藥物管理署提出腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)之「新藥查驗登記(NDA)」申請。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：EnVAX-A71
二、用途：預防腸病毒71型病毒感染;腸病毒為亞熱帶流行疾病，目前台灣並無疫苗開發成功上市；1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病
(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行，已證實主要為腸病毒71型(EV71)。腸病毒71型病毒感染在五歲以下的幼童容易造成神經系統的併發症 ，常合併嚴重的併發症，其致死率高。
三、預計進行之所有研發階段：向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出新藥查驗登記(NDA)申請。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
A、台灣
腸病毒71型疫苗於109年3月24日已完成第一次期中分析；結果顯示血清保護率達到主要試驗指標(Primary endpoints)，且於109年5月28日向主管機關提出新藥查驗登記(NDA)申請。
B、越南
於107年6月獲越南衛生部(MOH)核准可提出臨床三期試驗申請(pre-IND)，現正在越南衛生部(MOH)IND審核中。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：
A、台灣
疫苗的有效性評估俟越南三期臨床試驗完成時，依法公告並檢送台灣TFDA(衛生福利部食品藥物管理署)。
B、越南
規劃於109年下半年開始執行，俟越南完成三期臨床試驗，取得藥證後，依據此臨床數據向其他東協國家申請上市查驗登記。
(二)預計應負擔之義務：申請藥品查驗登記之所需數據資料及費用。
六、市場現況：
腸病毒感染在嬰幼兒（小於5歲）的感染盛行率很高，是台灣、大陸及東南亞地區常見的嬰幼兒感染症，其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高，此病症之預防疫苗需求孔急，在台灣及東南亞目前EV71腸病毒尚無疫苗可以施打。
截至目前為止，全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證，皆在中國大陸，此三家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型，與台灣流行的腸病毒株型不同。本公司所開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型，配合生物反應器製程，且使用無血清的細胞培養技術，未來可以放大產程以達到高產量、高品質的生產。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
 
 
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