公開資訊觀測站重大訊息公告
(6712)長聖-本公司新藥ADCV01通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查，同意執行第二期人體臨床試驗
1.事實發生日:108/05/24
2.公司名稱:長聖國際生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司接獲衛生福利部食品藥物管理署函文通知，同意本公司「ADCV01(樹突狀細胞)皮下注射針劑2±0.5 ×10^7細胞」供查驗登記用臨床試驗計畫之進行(計畫編號：ES-CDCV01-A2201」。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：樹突細胞腫瘤疫苗，ADCV01。
(2)用途：自體樹突細胞疫苗併用現行常規治療，治療原發性多形性膠質母細胞瘤。
(3)預計進行之所有研發階段：第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：已通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查，同意執行第二期人體臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將依試驗計畫開始進行第二期人體臨床試驗。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊及保護商業競爭機密，以保障公司及投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：試驗完成及後續相關核備時程，依主管機關審查時間而定。
B.預計應負擔之義務：將依專屬授權契約書約定支付授權金，及臨床試驗相關研發費用、行政規費等。
(6)市場現況：依據美國癌症協會估計，每年約有一萬三千名GBM病患。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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